25.04.2018
25.04.2018. АПИ — Сомнительная ведомственная экспертиза лекарственных средств не может свидетельствовать об их небезопасности. Решение по такому делу принял Верховный суд России.
Спор разгорелся вокруг спрея «Вепрена» (кальцитонина), выпускавшегося подмосковным ООО «Натива» и предназначенного для лечения остеопороза. Компания позиционировала его как первый пептид отечественного производства, однако на самом деле лишь воспроизвела швейцарский препарат Miacalcic. В 2010 году Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало российское лекарство на пять лет. Но в ходе «переаттестации» государственная регистрация была отменена, а спрей «Вепрена» исключен из реестра лекарственных средств. Такое решение чиновники приняли на основании заключения подведомственного ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», согласно которому безопасность препарата не была подтверждена, а ожидаемая польза применения не превышала возможный риск.
Решение Минздрава производитель оспорил в арбитражном суде. По мнению компании, научный центр фактически не проводил надлежащей экспертизы препарата и не дал оценку представленным данным мониторинга безопасности спрея. Тогда как на самом деле за год проверки не было зафиксировано ни одного сообщения о неблагоприятных реакциях, связанных с применением «Вепрена», со стороны специалистов-медиков, потребителей или иных лиц. По существу ведомственная организация заимствовала зарубежную практику – письмо Европейского агентства по лекарственным препаратам (ЕМА) о «значимом повышении риска развития злокачественных образований у больных, длительно применяющих препараты кальцитонина в лекарственной форме спрея».
Проанализировав доводы сторон, служители Фемиды не обнаружили доказательств опасности спорного препарата. Поэтому заключение ведомственных экспертов было признано незаконными, а Министерство здравоохранения РФ обязали восстановить права и законные интересы ООО «Натива». К такому же выводу пришли и вышестоящие инстанции: «Использованные источники зарубежного законодательства не предусмотрены федеральным законодательством и международными договорами России. Кроме того, препарат «Вепрена» зарегистрирован только на территории России, наличие у заявителя обязанности предоставлять данные об иных торговых наименованиях лекарственных средств не доказано», – констатировал Верховный суд России.
По данным Министерства промышленности и торговли РФ, ежегодный объем производства лекарственных препаратов превышает 270 млрд рублей.